Durante diciembre de 2023 y enero de 2024, el Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba llevó a cabo dos estudios para validar un auto test de VIH desarrollado por una empresa privada, que ya se comercializa en Argentina.
Los informes fueron presentados ante Anmat en el marco del proceso regulatorio de aprobación correspondiente y el producto salio a la venta entre el mes de abril y mayo.
Se trata de PanBio, desarrollado por Drofar y Abbott, destinado a ser autoadministrado por usuarios no profesionales que se vende a través de la web Mitest actualmente a $ 17.000, y de CheckNow, la misma prueba pero para su uso en salud pública.
Ambos kits utilizan una muestra de sangre capilar, obtenida de una punción digital (es decir, del dedo anular, mayor o índice) que solo requiere de tres componentes: el dispositivo de prueba, una lanceta para la punción y una solución buffer. El resultado demora unos 15 minutos.
Cómo se validaron los auto test
Las pruebas fueron evaluadas tanto por usuarios profesionales como no profesionales. El procedimiento de validación completo desde la creación de protocolos hasta los informes finales se extendió durante un año finalizando en marzo de 2024.
“El protocolo contaba con dos etapas. En la primera hicimos la validación de la sensibilidad y la especificidad del método sin intervenir personas, y en la segunda evaluamos la aceptabilidad y la usabilidad de usuarios sin entrenamiento”, explicó a La Voz Natalia Altamirano, doctora en bioquímica y referente del equipo de territorio del Laboratorio Central que acompañó el proceso de validación de la prueba.
De esta manera, se realizó primero una ronda de pruebas con muestras congeladas de suero almacenadas de manera anónima no vinculante, previamente caracterizadas, tanto con el kit en estudio como con el método de referencia.
Se analizaron 70 muestras positivas, que fueron correctamente identificadas por ambos reactivos (CheckNow y PanBio), y 105 muestras negativas, entre las cuales hubo un solo resultado de falso positivo para ambas pruebas. Esto implica una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99.05% para cada una.
Posteriormente, se invitó a 40 personas no profesionales a probar el kit, previa explicación de la finalidad del estudio, riesgos y beneficios. Cabe señalar que, además del auto test, los participantes pudieron acceder a una prueba de test rápido convencional realizada por el Laboratorio Central, para que pudieran retirarse con un diagnóstico confirmado por ambos métodos.
Los participantes realizaron el test de acuerdo a las instrucciones contenidas en el dispositivo, con un profesional del equipo de investigación como observador, que supervisó las pruebas y la interpretación de los resultados, pero no ayudó a los voluntarios. Cuando cada participante concluyó su prueba, el observador confirmó el resultado obtenido.
Los usuarios completaron además un cuestionario de 30 preguntas, para evaluar aceptabilidad, fidelidad y usabilidad del dispositivo. Todos entendieron los procedimientos de la prueba, percibieron que la utilizaron correctamente y manifestaron que usarían dispositivos similares en su casa.
Además, los resultados válidos se correlacionaron con los obtenidos por la prueba realizada por profesionales. Solo se obtuvo una prueba no válida en los test destinados a su uso en salud pública.
El estudio concluyó que las pruebas eran fáciles de usar, seguros y confiables para personas no profesionales. “Nos sorprendió bastante que a todas las personas que lo utilizaron les resultó fácil el procedimiento y dijeron que los usarían en sus casas. Solamente con leer las instrucciones que trae el autotest lo pudieron usar con normalidad”, comentó la profesional.
Desde la empresa, destacaron que eligieron solicitar esta validación al Laboratorio Central de la provincia por su capacidad de ejecución y calidad de trabajo. Cabe destacar que la institución es referencia en toda la provincia y también a nivel nacional en el diagnóstico y seguimiento de las personas que viven con VIH, y ha sido pionero en estrategias de descentralización y ampliación diagnóstica, junto al Programa Provincial de VIH.
El desarrollo de este auto test y su aprobación en Argentina significan un paso importante para sumar acceso, dado que no solo facilitan la adquisición de estas pruebas, sino que también resuelven demandas específicas de diagnóstico en un contexto de máxima discreción.
“Los auto test vienen a complementar lo que ya se viene haciendo en cuestión de diagnóstico. Creemos que suma en aumentar las estrategias y para poder llegar a poblaciones a las que nos cuesta más acceder. Mientras más diversas sean las opciones que tenemos, más gente puede hacer uso de las mismas”, señaló Altamirano.
Además, las pruebas podrían aumentar la aceptación de testearse y empoderar a personas que por distintos motivos no se acercan o encuentran barreras en el sistema de salud, sobre todo en poblaciones claves y en otras personas con alto riesgo de infección por VIH.
Consultada respecto a la cobertura de los dispositivos por parte de las obras sociales Altamirano indicó que en el caso de contar con pruebas de este tipo en salud pública, estas deberían ser gratuitas y reveló que desde el laboratorio se trabaja actualmente en un proyecto de implementación.
“Estamos analizando los costos, dónde se implementaría y para qué poblaciones sería más apropiado, todos los aspectos previos que se consideran en estos casos. Pero el precio no es muy distinto al de las pruebas que ya usamos, por lo que se debería poder sumar para que podamos diversificas las opciones de diangóstico”.
