La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el primer kit de antígeno nacional nombrado “Detect-AR Dengue Test de Elisa NS1″ para diagnosticar dengue.
El dispositivo fue desarrollado en el Laboratorio de Virología Molecular, que dirige Andrea Gamarnik, investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet), en la Fundación Instituto Leloir, en Buenos Aires.
El nuevo test está destinado a laboratorios de análisis clínicos, para ser utilizado por personal capacitado, y será producido y comercializado por la empresa argentina Laboratorio Lemos.
Aspira a resolver la falta de insumos ante una posible nueva crisis sanitaria por dengue similar a la ocurrida en la temporada 2023-2024, con 583.297casos confirmados y 419 fallecidos, según reportó el Ministerio de Salud de la Nación.
El kit Detect-AR Dengue permite establecer la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus al identificar la proteína viral NS1 en pacientes que cursan la fase aguda de la enfermedad transmitida por el mosquito Aedes aegypti. El resultado se obtiene en tres horas y se pueden procesar hasta 92 muestras en simultáneo.
Antes de desarrollar el test el equipo de investigación hizo un sondeo entre especialistas de laboratorios de análisis clínicos para entender cuáles eran las urgencias en cuanto al diagnóstico y percibieron que la necesidad para detectar el antígeno viral NS1 era contundente y necesaria.
Si bien existen dos métodos principales para diagnosticar el dengue: uno que detecta la presencia de proteínas del virus en la sangre y el otro al ARN viral por medio de técnicas moleculares como PCR, estos procedimientos son complementarios y dan información útil, pero el test tiene la ventaja de ser más sencillo de medir, es de calidad y además es económico porque no necesita equipamiento sofisticado o insumos adicionales.
La bioquímica Belén García Fabiani, quien coordinó el desarrollo del flamante kit, dijo a La Voz hasta ahora en el país no existían test de Elisa para dengue que hayan sido desarrollados y producidos en Argentina. “El Detect-AR Dengue cumple con los requisitos de especificidad y sensibilidad comparables a los test comerciales que se usan en el ámbito clínico en la actualidad y que son producidos por compañías extranjeras”, afirmó.
Y remarcó que lo clave de la aprobación de este kit por Anmat es que permite contar con soberanía sanitaria porque lo que pasó en el último brote de dengue es que no había disponibilidad de kits y se diagnosticaba por nexo epidemiológico debido al que el sistema de salud estaba sobrepasado y no se testeaba. “La idea es que esté disponible en todo momento, pero particularmente en situación de brote”, subrayó.
Cómo funciona el test
El kit está integrado por una placa de plástico, un rectángulo de entre 20 y 15 centímetros que contiene unos pocillos. En esos pocillos se agrega la muestra de plasma o suero que se va a evaluar. La placa tiene la capacidad de capturar la proteína del dengue si se encontrara en la muestra. Es decir si se coloca una muestra que contiene proteína del dengue se quedará pegada en los pocillos, que cambian de color transparente a celeste claro o celeste oscuro si el virus es detectado.
El kit tiene sus pasos y por eso está destinado para ser maniobrado profesionales o en laboratorios de análisis clínicos. Y detecta los cuatro serotipos del virus (DEN-1, 2, 3 y 4). A la vez tiene una sensibilidad (capacidad de detectar como positivas muestras que efectivamente son positivas) mayor al 98% y una especificidad (capacidad de detectar como negativas muestras que son negativas) mayor al 99%.
A quienes estará destinado
El kit está a la venta de manera directa a través de Laboratorio Lemos y por distribuidores en todo el país, y podrán ser adquiridos tanto desde el sector de la salud pública como privada.
El precio aún está por definirse, pero los especialistas destacan que serán más económicos que los test importados. En una primera etapa el laboratorio planea producir un primer lote de 500 kits para evaluar su llegada, aceptación y adopción en el ámbito clínico, pero luego la idea será escalar la producción para incluso poder exportarlos.
El desarrollo del kit, cuyo trabajo llevó a los científicos más de seis meses, es una coordinación entre el sistema científico y el de salud que durante la pandemia de coronavirus ya había realizado el kit “Covidar IgG cuantitativo”, también aprobado por la Anmat, que mide la concentración de anticuerpos contra el nuevo coronavirus usando un estándar internacional.
“Nuestra idea es mantener activa esta herramienta de transferencia de conocimiento desde la ciencia pública hacia el ámbito productivo, justamente para que sea un motor para seguir permitiendo el desarrollo de otros métodos y seguir haciendo investigaciones”, remarcó García Fabiani.
