La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) emitió una disposición que prohíbe la venta, uso y distribución de dos medicamentos ampliamente utilizados en farmacias y hospitales de Argentina.
Se trata de el diclofenac HLB / diclofenac sódico, certificado N° 52.922, lote 80020, y la morfina al 1% HLB / morfina, certificado N° 43.292, lote 31050, ambos elaborados por el laboratorio HLB Pharma Group S.A.
La decisión, publicada el 24 de abril de 2025 en el Boletín Oficial mediante la Disposición 2569/2025, responde a un incidente de contaminación cruzada catalogado como “desvío de calidad crítico”, que podría generar efectos adversos graves en los consumidores.
Un riesgo sanitario crítico
Según el comunicado oficial de la Anmat, el problema detectado en los lotes mencionados implica una contaminación cruzada entre el diclofenac, un antiinflamatorio comúnmente utilizado para tratar dolores e inflamaciones, y la morfina, un potente analgésico opioide.
Este error en la fabricación, reportado por el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR), puede tener consecuencias severas, especialmente para pacientes que, sin saberlo, podrían estar expuestos a residuos de morfina al usar el diclofenac.
El organismo oficial calificó este defecto como un “riesgo directo para la salud pública”.
La empresa HLB Pharma Group S.A. había iniciado un retiro voluntario de ambos productos tras identificar el problema. Sin embargo, después de 120 días, no logró recuperar todas las unidades afectadas, lo que llevó a la Anmat a intervenir con una prohibición total y la orden de retiro inmediato de los lotes contaminados.
La disposición también exige a la empresa presentar documentación que acredite el cumplimiento de esta medida ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
Qué deben hacer los consumidores
La Anmat instó a la población y a los profesionales de la salud a abstenerse de utilizar los productos señalados y a verificar si poseen unidades de los lotes afectados. En caso de contar con ellos, se recomienda no utilizar los medicamentos y devolverlos a la farmacia donde fueron adquiridos.
Contactar al organismo a través del canal Anmat Responde o vía correo electrónico a pesquisa@anmat.gob.ar para reportar la tenencia o detectar ventas irregulares.
Informar a las autoridades sanitarias locales para garantizar el cumplimiento de la medida.
Además se ordenó a HLB Pharma Group S.A. inmovilizar todos los lotes de medicamentos parenterales de pequeño volumen que no cuenten con envases autorizados, reforzando las medidas de control para evitar futuros riesgos.
Contexto de la medida
Esta no es la primera vez que Anmat toma medidas drásticas para proteger la salud pública. En los últimos meses, el organismo ha prohibido otros productos, como lotes de propofol y equipos médicos sin registro sanitario, tras detectar irregularidades en su fabricación o comercialización. En 2023, por ejemplo, otro lote de diclofenac HLB fue retirado del mercado por la presencia de partículas negras en suspensión, lo que evidencia la estricta vigilancia de la ANMAT sobre la calidad de los medicamentos.
