La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la prohibición total del uso, distribución y comercialización de la crema dental “Colgate Total Clean Mint” en todo el territorio argentino, así como su inmediato retiro del mercado.
Esta medida preventiva, publicada este 22 de julio de 2025 en el Boletín Oficial, responde a un creciente número de reportes de eventos adversos graves vinculados a su uso, tanto a nivel nacional como en Brasil, su país de origen.
Contexto de la prohibición: una decisión por la salud pública
La Disposición 5126/2025 de Anmat fue emitida tras una investigación iniciada por el Servicio de Productos Cosméticos e Higiene Personal.
La prohibición afecta a la “Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT”, en todas sus presentaciones y tamaños, un producto inscripto ante Anmat bajo la titularidad de Colgate Palmolive Argentina S.A.
Creciente alerta por efectos adversos en Argentina
La decisión de Anmat se fundamenta en el creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos tras el uso de esta crema dental.
Hasta el 7 de julio de 2025, Colgate Palmolive había recibido siete (7) casos sobre un total de 2.831.068 unidades vendidas en Argentina, y luego actualizó esta cifra a 19 casos no graves hasta el 7 de julio de 2025. A su vez, el sistema de cosmetovigilancia de Anmat recibió dos casos adicionales hasta el 15 de julio de 2025.
Los síntomas
Los usuarios afectados en Argentina reportaron síntomas como ardor, ampollas, hinchazón y enrojecimiento. En total, al menos 21 casos han sido reportados en el país.
El precedente brasileño: miles de afectados y un retiro voluntario
El producto “Colgate Total Clean Mint” comercializado en Argentina ha sido importado de Brasil desde febrero de 2025. Además, comparte la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora (Colgate-Palmolive Industrial Ltda) que el producto que se vende en Brasil.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, a través de su “Informe Internacional n° 01/2025 (Cosmetovigilancia)“, ya había señalado un problema significativo. Entre el 1 de enero y el 24 de abril de 2025, Anvisa registró 1.471 informes de reacciones adversas asociadas a pastas dentales con fluoruro de estaño, involucrando en su gran mayoría al producto Colgate Total Active Prevention Clean Mint©.
La propia Colgate Palmolive Argentina S.A. informó a Anmat que el número total de casos de eventos adversos reportados en Brasil, asociados al uso de “Total Clean Mint”, ascendía a 11.441 desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.
De estos, 40 casos fueron clasificados como graves en Brasil, aunque todos se describieron como transitorios y resueltos una vez que el consumidor suspendió el uso del producto y recibió tratamiento.
Anvisa también reportó haber recibido un total de 1247 notificaciones de eventos adversos relacionados con la nueva formulación de la pasta dental “Colgate Total Active Prevention Clean Mint” desde julio de 2024 hasta el 2 de julio de 2025.
Los síntomas principales auto-informados en Brasil incluyeron irritación en la boca, aftas e hinchazón en la boca, los cuales son consistentes con los eventos adversos relevados en Argentina.
Dada la situación, Anvisa emitió la Resolución-RE Nº 2.347, por la cual la empresa Colgate Palmolive Industrial Ltda. adoptó el retiro voluntario del producto en Brasil.
El ingrediente bajo la lupa: ¿El saborizante o el fluoruro de estaño?
Según pruebas in vitro aportadas por la propia firma Colgate, la causa de estos eventos adversos estaría vinculada a la presencia de un “saborizante” específico que no se había utilizado previamente en ningún otro producto de la empresa.
Los resultados de estas pruebas sugieren que dicho saborizante está implicado en un mecanismo de irritación directa de la mucosa oral, relacionado al menos en parte con la afectación de la integridad de las membranas celulares.
No obstante, el área técnica de Anmat señala que no se han aportado ensayos o evaluaciones de seguridad que permitan descartar o confirmar un mecanismo concomitante de sensibilización.
Es relevante mencionar que la nueva formulación de Colgate Total Active Prevention Clean Mint, lanzada en Brasil en julio de 2024, sustituyó el fluoruro de sodio por fluoruro de estaño (SnF₂) como ingrediente activo.
Si bien el fluoruro de estaño es un componente que ayuda a prevenir las caries, reducir la sensibilidad dental, combatir bacterias y prevenir la erosión del esmalte, diversas alertas sanitarias y reportes de usuarios en la región han asociado el fluoruro de estaño con posibles reacciones adversas.
Estas incluyen sensibilidad, resequedad, manchas temporales en los dientes, ardor, inflamación, aftas o úlceras bucales. Algunos expertos sugieren que el inconveniente podría radicar en la concentración específica de este ingrediente o en su interacción dentro de la formulación.
Medidas reguladoras preventivas de Anmat
Ante las circunstancias detalladas y la negativa de la empresa en Argentina a realizar un retiro voluntario o suspender la comercialización, Anmat consideró que estaban dadas las condiciones para adoptar medidas regulatorias preventivas, oportunas y proporcionales.
El objetivo es salvaguardar la salud pública y prevenir mayores riesgos, especialmente al tratarse de un producto de uso masivo.
Por todo ello, se ha prohibido de forma preventiva el uso, distribución y comercialización del producto “Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT” en todo el territorio nacional.
Esta prohibición se mantendrá hasta tanto la empresa titular aporte evidencia comprobable mediante estudios o evaluaciones concluyentes que permitan confirmar su seguridad de uso. Adicionalmente, se ha ordenado a Colgate el retiro de todos los lotes del producto del mercado argentino, debiendo informar el inicio de estas acciones a Anmat.
Qué es la Anmat
Anmat es el organismo descentralizado que opera bajo el Ministerio de Salud de la Nación, con jurisdicción en todo el territorio argentino. Entre sus principales funciones se encuentran el control y la fiscalización de la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana, así como la vigilancia de la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de estos productos.
Su objetivo primordial es la prevención y protección de la salud de la población. La agencia subraya que los productos cosméticos deben ser diseñados y comercializados con un enfoque de seguridad y calidad adecuado para garantizar un bajo nivel de riesgo, ya que no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos.
