No había ninguna investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica en el hospital Materno Neonatal en el momento en que sucedieron las muertes de bebés. Tampoco las hubo antes: según los datos que tiene el Registro Provincial de Investigaciones en Salud (Repis), nunca hubo en ese centro de salud un ensayo clínico de prueba en humanos de algún fármaco o droga.
Sólo existía una investigación activa en el Neonatal y era un estudio observacional, sin inoculaciones ni aplicaciones de drogas, aprobado por el Comité Institucional de Evaluación Ética de las Investigaciones en Salud (Cieis), detallaron desde el Ministerio de Salud provincial.
El Repis tiene registradas 2.990 investigaciones activas en Córdoba desde 2009, fecha en la que se puso en marcha, a partir de la aprobación de la ley provincial que rige los ensayos clínicos. De ese número, 1.359 son investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica. El grueso de estos ensayos se realiza en el ámbito privado. Dentro del sistema público de salud, hay 193 estudios activos y 147 de ellos se realizan en población adulta.
Los 46 ensayos clínicos que se realizan en población pediátrica –que abarca a recién nacidos, niños, niñas y adolescentes hasta los 17 años y 11 meses– se distribuyen de este modo en los centros de salud pública: 41 están radicados en el Hospital de Niños de la Santísima Trinidad, dos en el hospital Pediátrico del Corazón de Jesús, otros dos en el hospital Misericordia y uno en el hospital Iturraspe, de San Francisco.
De nuevo: ninguno en el hospital Materno Neonatal.
Los estudios realizados en adultos se distribuyen de este modo: 26 en el hospital Misericordia, 47 en el hospital Córdoba, 55 en el hospital San Roque, tres en el hospital Oncológico y 16 en el hospital Rawson.
Desde que está en marcha el Repis, hay 291 investigadores registrados, pero los que tienen ensayos activos en este momento son apenas 83.
En Córdoba, hay 24 Cieis funcionando, tres de ellos en centros de salud públicos: el hospital Córdoba, el Polo Sanitario y la Maternidad Provincial. Todos ellos están supervisados por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (Coeis), que revisa desde los antecedentes de los investigadores hasta los consentimientos informados y los informes de avance de cada caso.
¿Puede existir un estudio clínico por fuera de estas regulaciones? ¿Es posible que se investigue sin respetar la normativa y darlesparticipación a todas las instituciones que establece la ley: Cieis, Coeis, Repis?
Horacio Jure, presidente de la Sociedad de Investigaciones Clínicas de Córdoba (Sicc), aseguró que, si existe algún estudio “secreto”, no está en conocimiento de la asociación, que agrupa a medio centenar de investigadores cordobeses. “Si alguien hizo una investigación ilegal, cometió un delito gravísimo”, indicó, pero acto seguido calificó como un absurdo la suposición. “¿Cuál sería el propósito? No tiene sentido”, manifestó.
Qué son y para qué se hacen
Las investigaciones clínicas son la fase final de un estudio que busca conocer la seguridad y la eficacia de una medicación. Ya atravesaron pruebas en laboratorio y en animales. La prueba en humanos es el paso previo que requiere para su autorización por las autoridades sanitarias. En Argentina, eso corresponde a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat). A escala global, lo que cuenta es la aprobación del ente que regula los fármacos en Estados Unidos, la FDA. Para lograr la autorización para la comercialización, se hacen estudios que deben reportar tanto las experiencias positivas como los efectos adversos. En los prospectos de medicamentos autorizados, se indican estos efectos detectados en los estudios previos a su aprobación como contraindicaciones o advertencias. Por caso, si se detectó en los estudios que algunos pacientes tuvieron jaquecas mientras recibían la medicación, este signo debe reportarse y figurar en el futuro prospecto dirigido a informar a los médicos y a los pacientes. Todas estas instancias son minuciosas y cada caso debe estar documentado. De lo contrario, no tiene utilidad.
Una investigación clínica está obligada a reportar, en menos de 24 horas, cualquier efecto adverso serio, tanto al Cieis como al patrocinante del estudio, remarcó Jure. Si hay una muerte que “no tiene explicación, que es un hecho aislado que no se da en ninguna otra parte y puede vincularse a la droga en investigación”, el estudio se detiene de inmediato, en todo el mundo, enfatizó el especialista.
Para los expertos, es impensable que pueda haber continuado una investigación seria no con un efecto adverso severo, sino con 13: cinco muertes y ocho recién nacidos salvados en terapia intensiva, sin explicación clínica. “En un protocolo registrado, esto no puede pasar”, enfatizó la investigadora Adriana Vilariño, también miembro de la Sicc.
“Si hubo una muerte, no se puede ocultar, ni al comité ni al patrocinador. Y si estamos hablando de una investigación irregular, no informada, que encima tiene como resultado una muerte, es algo muy difícil de creer: estamos hablando de delitos gravísimos, en los cuales tiene que haber numerosos partícipes, no por haber omitido o por no denunciar, sino directamente como cómplices de un hecho criminal”, evaluaron los investigadores.
Una fuente del Repis, que pidió reserva de su identidad, fue más allá: “Los laboratorios son muy minuciosos y envían monitores en forma permanente a los centros que aplican para ser parte de los ensayos clínicos. Controlan desde la temperatura de la heladera donde se guardan las dosis hasta la frecuencia indicada de la medicación y que las historias clínicas estén al día y con todo reportado. Todo tiene que estar asentado en forma puntillosa y muy detallada, y eso se explica porque, en un estudio global de 1.500 participantes, si hay efectos adversos en dos o tres personas, no de muerte, sino de alguna cuestión secundaria, cuando el medicamento salga al mercado eso se va a multiplicar por miles o decenas de miles”.
Para Jure y para Vilariño, la difusión de estas hipótesis sin ningún sustento genera un daño a la investigación clínica, “que es la que permite el avance en los tratamientos y demostró en la pandemia el camino de salida con las vacunas”.
