La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el miércoles pasado el uso de la vacuna contra el dengue para su uso en Argentina.
Desarrollada por el laboratorio japonés Takeda, esta nueva tecnología es apta para todas las personas mayores de 4 años, hayan cursado o no previamente la enfermedad.
En el caso de los que hayan tenido dengue, no necesitan un análisis de sangre que confirme la infección antes de la aplicación de las dosis.
En cambio, está contraindicada en embarazadas, puérperas, mujeres en período de lactancia y también en inmunosuprimidos.
Se administra con dos dosis que deben ser aplicadas en un intervalo de tres meses.
¿Qué serotipos cubre esta vacuna contra el dengue?
El virus del dengue tiene cuatro serotipos que se identifican como DEN 1, 2, 3 y 4. A su vez, cada uno de ellos tiene genomas diferentes.
En un comunicado de prensa, el laboratorio informó que la vacuna se basa en el DEN 2 “al que se añade ADN de los otros tres serotipos para proteger contra cualquiera de los cuatro tipos de dengue”. La tecnología se basa en virus vivos atenuados.
Se conserva en heladera a una temperatura de entre dos y ocho grados centígrados.
¿En qué fase de investigación está?
El Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES, por su sigla en inglés) incluyó cerca de 20 mil participantes sanos de zonas endémicas, con un seguimiento de 4,5 años.
Eduardo López, jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, informó que la nueva vacuna demostró, con dos dosis, reducir un 84% las hospitalizaciones por dengue y un 61% el riesgo de dengue sintomático, con excelente perfil de seguridad.
El programa clínico completo estuvo compuesto por 19 estudios contando los que ya se han completado y los que siguen en curso.
En relación a los efectos adversos, los más frecuentes fueron dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general y debilidad. En casos muy infrecuentes se puede presentar fiebre. Todos estos efectos fueron pasajeros y remitieron sin inconvenientes, según informó el laboratorio.
¿Cuándo estará disponible en el país?
Con el nombre de TAK-003, también conocida como Qdenga, la vacuna recibió su primera aprobación en agosto de 2022 en Indonesia y posteriormente en la Unión Europea en diciembre de 2022. Luego, le siguieron el Reino Unido en enero de 2023 y recientemente ha sido también aprobada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).
Su utilización está contemplada para zonas endémicas, es decir, en países donde el virus circula todo el año.
Tras la aprobación por parte de la Anmat, comienza un proceso que incluye diferentes etapas hasta que esté disponible en Argentina para su utilización.
El laboratorio japonés establecerá los protocolos de inicio del proceso productivo para el envío de un lote a nuestro país. En el comunicado, informó que está trabajando para acortar los tiempos de producción y distribución, estimando que estará disponible en nuestro país para mediados de la próxima primavera. La fecha estimativa podría ser octubre.
En cada operativo se encuentran entre 5 y 10 pacientes con sospecha de dengue
En el mundo hay otras vacunas contra el dengue. Sus investigaciones también se encuentran en fase tres. Además del laboratorio Takeda, el Instituto Butantan de Brasil y el laboratorio Sanofi-Pasteur presentaron los avances de sus estudios en una reunión con autoridades nacionales.
Pablo Bonvehí, jefe de Infectología del Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (Cemic), explicó que la llegada de una nueva vacuna siempre “abre una esperanza para prevenir una enfermedad y sus complicaciones, internaciones o muertes”.
El infectólogo aclaró que, una vez que esté disponible en el país, será una herramienta fundamental para prevenir “junto con las otras medidas que ya conocemos como son las acciones dirigidas a evitar que el mosquito encuentre ámbitos adecuados para reproducirse y aquellas que sirven para proteger a las personas de las picaduras”.
Pasos siguientes
El primer paso para contar con esta nueva inmunización fue la aprobación de Anmat, el organismo que regula la distribución y venta de medicamentos y tecnologías médicas en el país.
Ahora, autoridades sanitarias deberán definir si lo incorporan al carné nacional de inmunizaciones. En ese caso, a quién estará destinada.
Una posibilidad puede ser que se incorpore en zonas donde la enfermedad es endémica, como en el norte del país. Esas cuestiones deberán ser definidas por la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain).
